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Diovan Conformément à l'article 29 du règlement (CE) n ° 1901/2006, tel que modifié, et à l'annexe II (point 2 iv) du règlement 1084/2003, Novartis Pharma AG a soumis à l'EMEA le 20 Août 2009, une demande d'une nouvelle forme pharmaceutique associée avec une nouvelle force pour le médicament mentionné ci-dessus. La requête concerne la solution orale de 3 mg / ml. Statut de licence: Diovan et noms associés sont enregistrés dans les États suivants membres de l'UE: Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, République tchèque, Danemark, Estonie, Finlande, France, Allemagne, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg , Malte, les Pays-Bas, Pologne, Portugal, Roumanie, République slovaque, Slovénie, Espagne, Suède et Royaume-Uni, ainsi qu'en Islande et en Norvège. Le rapporteur et co-rapporteur désignés par le CHMP étaient: Rapporteur: Alan Irs Co-Rapporteur: Liv Mathiesen Conformément à l'article 8 du règlement (CE) n ° 1901/2006 tel que modifié, la demande comprenait une décision de l'EMEA (P / 125/2009) pour les conditions suivantes: Sur l'accord d'un plan d'investigation pédiatrique (PIP de) pour l'hypertension Sur l'octroi d'une dérogation pour l'insuffisance cardiaque et l'insuffisance cardiaque après infarctus du myocarde récent Le PIP est terminé. Le DPCP a émis un avis sur la conformité. Questions et réponses (QA) - faciles à comprendre résumé des principales questions et conclusions du Comité Résumé des conclusions - contient l'avis du CHMP du médicament visé (s) Liste des médicaments touchés par le renvoi (annexe I) Conclusions scientifiques du Comité (annexe II) Les deux documents suivants sont parfois disponibles: Les modifications apportées au résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage ou la notice (également connu sous l'annexe III) - disponible lorsque des modifications ont été recommandées par le Comité Conditions de l'autorisation de mise sur le marché (également connu sous l'annexe IV) - disponible lorsque le Comité recommande des mesures à prendre pour l'autorisation (s) de marketing telles que les mesures de sécurité ou des études supplémentaires Statut actuel: décision finale de la Commission européenne Envoyer une question | Aide | légal | confidentialité | plaintes | Contacts | FAQ | Horaires d'ouverture et jours fériés | Glossaire | Plan du site | 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, Royaume-Uni. Tél. +44 (0) 20 3660 6000. Fax +44 (0) 20 3660 5555